我們知道食品無“碼”不能上市銷售，否則不僅會被沒收，還將被罰款。
實際上未來所有產品都需要有“碼”，通俗的說法是一物一碼，即唯一身份標識，本文兆信股份帶領大家探究醫療器械一物一碼相關內容。
新規明確醫療器械須全部實名制，第二批實施品種即將上線，有碼方可上市銷售。
醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，兆信股份能通過給醫療器械賦碼并關聯相關數據，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”，隨后，《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械唯一標識試點工作。
參與試點的單位即涵蓋了北京大學第一醫院等全國108家醫療機構和國藥集團醫療器械研究院有限公司等116家醫療器械企業。
近期，國務院新聞辦公室舉辦了新聞發布會，會議上，中國工業和信息化部新聞發言人黃利斌介紹，醫用防護服日產量由最初的不足1萬件上升到70多萬件；國內紅外溫度傳感器日均交付量由非疫情期間的1.5萬顆擴大到50萬顆。黃利斌介紹，疫情發生以來，累計向湖北供應調運醫用防護服達到770多萬件，隔離衣、手術衣達到280多萬件，醫用隔離眼罩面罩達到160多萬個，消殺用品達到2200多噸，紅外測溫儀近70萬臺，醫療設備達到8萬臺(套)。目前海外疫情仍然十分嚴峻，疫情防控的需求大大加速了醫療器械在全球范圍內的流通，同時，也使醫療器械的溯源監管顯得格外重要。目前，我國醫療器械唯一標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作。這意味著，我國的第一批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫療器械都將能追根溯源，實名制。而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監局統籌建設了醫療器械唯一標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》2項標準。據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成專家組進行數據項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫療器械的唯一標識符合“國際語言”的標準。
2019年12月10日，醫療器械唯一標識數據庫正式上線，并對試點企業開啟申報功能。3月31日，數據庫進一步開放數據庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方查詢使用。2019年12月至2020年6月僅對試點企業開放數據申報功能。醫療器械唯一標識數據庫上線后，來自試點企業的申報數據一直在不斷增長，目前，已收集數據超過2.43萬條，其中92.34%為器械類產品，7.66%為體外診斷試劑類產品。國家藥監局表示，醫療器械唯一標識的推進工作已被列入國家藥監局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。第一批實施唯一標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫療器械。按照《醫療器械唯一標識系統規則》，2020年10月1日以后的這64種醫療器械產品，必須具備醫療器械唯一標識，并在將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，方可上市銷售。
而在10月第一批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示，接下來將持續加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用，助推“三醫聯動”。事實上，醫療器械唯一標識的實施，是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。通過信息公開和數據共享，政府管理部門可實現透明溯源、智慧監管；醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。醫療器械一械一碼的改革不僅僅是一個行業的轉變，從宏觀看可能對整個中國乃至全球的平均壽命產生積極影響。一械一碼的推進需要政府的推進，生產企業的遵守，也需要第三方企業的支持，兆信股份是產品數字身份管理專利擁有者，也是產品唯一身份標識踐行者，將竭力幫助企業響應醫療器械改革實現“一械一碼”改造。
關于兆信股份：
北京兆信信息技術股份有限公司（股票代碼：430073）簡稱兆信股份，業務始于1996年，是港股上市公司慧聰集團（02280.HK）控股子公司，是國家認定的高新技術企業，致力于成為中國領先的制造業數字化轉型解決方案服務商。
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