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口罩UDI追溯系統軟件開發解決方案
作者：兆信股份 發布時間：2020.07.16 來源：http://m.lysgsy.com
我國口罩UDI醫療器械監管地域性強，且涉及醫療器械生產經營企業、臨床評價機構、使用單位等多個主體。由于管理信息在這些主體之間并沒有實現互通共享，因而信息“孤島”現象較為嚴重，口罩UDI醫療器械在產品生命周期中不同環節的信息未能形成有效的“信息鏈”。
口罩UDI追溯系統的實施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進行管理，確保信息的準確性和實時性。此外，口罩UDI追溯系統還可以把醫療器械上市前管理和上市后管理進行有效對接，提高管理效率。
對口罩UDI醫療器械實行唯一標識（Unique Device Identif ication，簡稱UDI）管理以實現風險追溯一直是通行做法。當前，在國內外多年研究和實踐基礎上，推行UDI以落實全程監管理念已在國內形成共識。要實現醫療器械科學監管，就需要有數字化、網絡化和智能化的監管工具，而口罩UDI恰好就是這樣一件醫療器械監管的利器。口罩UDI追溯系統軟件可以貫穿醫療器械的全生命周期，把醫療器械各環節連接起來，把原本分散的各種重要信息進行聚合，大大方便UDI醫療器械全生命周期中各環節的管理，提高UDI醫療器械的可追溯性。
口罩UDI主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。口罩UDI器械識別碼是強制固定的編碼，包含了口罩UDI標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了口罩UDI器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。
口罩UDI追溯系統軟件在不同環節的應用有一定差別，生產環節關注的是口罩UDI追溯系統如何實現醫療器械產品的合規和追溯，流通環節關注的是UDI如何體現醫療器械產品的編碼和定價，使用環節關注的是口罩UDI追溯系統如何助推醫療器械在臨床應用上的管理，這三個環節的不同需求對口罩UDI追溯系統軟件的使用提出了新挑戰，一個標識是否可以在不同環節滿足不同的需求還需要我們發揮更大智慧。
口罩UDI，在口罩或者包裝上賦予口罩UDI數據載體，上傳相關數據至口罩UDI數據庫。UDI的實施從大的范圍來看會涉及所有醫療器械生產企業的所有口罩，前期必然會對生產企業造成一定影響，生產企業在生產工藝、質量管理體系和產品注冊/備案等方面都需要做出相應調整，這些都給口罩UDI的實施增加了難度。而口罩UDI實施的效果還與生產企業上傳的信息密切相關，信息的準確性和規范性都會影響后續的應用。這就需要鼓勵企業用好UDI，從被動實施變為主動推進，讓口罩UDI在企業管理過程中和后續環節發揮積極作用。
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