近年來，隨著人口老齡化進程的加快，許多慢性疾病在人群中呈現年輕化的趨勢，人們的健康要求和保健意識與日俱增，這一切直接或間接推動了醫療模式從以癥狀治療為中心轉向以預防為主、早診斷、早治療的模式轉變[1]。醫療設備的發展也從復雜的、應用于醫療機構的大型設備，轉向既能適用于醫院又符合家庭和個人需求的小型穿戴式，甚至是片狀植入式[2]。除此之外，某些特殊行業和領域，如深水作業、運動員訓練和航空航天等對可穿戴醫療設備也有著迫切和廣泛的使用需求。為了滿足大眾群體和相關行業的此種需求，國內外的很多研究機構和企業都在加大對可穿戴醫療設備的研發力度和投資，已經積累了一定的經驗與研究成果;

條 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，依據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內從事定制式醫療器械的研制、生產、使用活動及其監督管理，應當遵守本規定。第三條  對定制式醫療器械實行備案管理，生產、使用定制式醫療器械應當按照本規定備案。

定制式醫療器械不得委托生產。第四條  當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

第五條  定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。醫療機構使用定制式醫療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節約原則; 醫療器械生產企業、醫療機構應當嚴格遵守醫療器械研制、生產、使用相關規范要求，按照本規定和協議約定履行義務，并承擔相應責任。

一家生產Ⅲ類無菌醫療器械的生產企業。《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》等標準、法規，對批記錄可追溯性提出了嚴格的要求。

每一批產品從與批號相關的的原材料采購、材料入出庫、生產過程、成品入出庫管理、最終商品銷售到客戶手中，在整個產品生命周期中，會形成大量的批記錄。如何在批記錄真實有效的前提下，實現電子化辦公并能夠達到快速查找、匯總、分析、追溯批記錄的目的，我公司從2014年開始探索ERP 軟件在質量管理體系批記錄中的應用。通過近5年來的實際操作，體外診斷設備追蹤溯源設計能夠實現產品從原材料的進廠批號、產品組件的生產批號、成品滅菌批號、成品批號，直到產品銷售全過程的批號追溯。本企業使用體外診斷設備追蹤溯源設計的一點體會與大家探討。

二、體外診斷設備追蹤溯源設計的選型：

體外診斷設備追蹤溯源設計的選型既要考慮軟件實現的預期目的，還應考慮軟件成本（購置成本、運行成本、安全成本、人力成品等）因素。目前市面上ERP軟件繁多，僅僅購置成本就需幾萬到幾十萬，如果專門為企業而開發設計的軟件可能會達到數百萬。除了購置成本外，大多數ERP軟件還需要按年收使用費，更是增加了軟件的使用成本。本企業使用的該軟件，在局域網內使用，購置成本不超過萬元。而且是終身使用，相信一般的小型企業是能夠承擔的。

三、計算機體外診斷設備追蹤溯源設計的確認：體外診斷設備追蹤溯源設計確認：在意向購買體外診斷設備追蹤溯源設計后，首先下載一個免費版試用（試用版同正式版功能相同，數據量限制），并對體外診斷設備追蹤溯源設計進行驗證。任何一款體外診斷設備追蹤溯源設計是否適合企業的實際或企業實際是否能融合到軟件中，能否實現預期目的，只有通過對其驗證確認才能確定其適宜性。在軟件確認中應考慮幾個方面：安裝確認（IQ）、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)。安裝確認、運行確認比較簡單本文不再描述。我們在軟件確認方面重點對軟件的性能進行確認。

性能確認：體外診斷設備追蹤溯源設計能否滿足本公司與批號相關的原材料采購、材料出入庫、生產過程、成品出入庫管理等過程性格信息記錄的適用性、安全性、可操作性、可追溯性。公司各個部門（技術部、供應部、質管部、銷售部等部門）分別對該軟件的相關模塊（模塊包括進貨系統、倉庫系統、銷售系統、系統維護等）進行驗證。各部門利用現有原始記錄數據信息，分別輸入到對應的模塊，體外診斷設備追蹤溯源設計輸出的電子記錄單據、表格等與原始數據相符合，能夠實現人工記錄各類臺賬（按日期匯總的流水臺賬、按批號匯總臺賬、按產品匯總、按供方匯總、按需方匯總、按類別匯總等等）功能，同時能夠快速對數據信息自動生成分類報表及隨時查詢或打印出紙質報表，供企業領導者提供決策依據。

安全性驗證：體外診斷設備追蹤溯源設計本身穩定性、操作安全性和軟件數據的安全性是任何軟性需要重視的問題。通過驗證，體外診斷設備追蹤溯源設計同大多數軟件一樣具備權限分配控制功能。體外診斷設備追蹤溯源設計登錄采用賬號、密碼及加密鎖的方式避免了無加密鎖人員登錄的限制。體外診斷設備追蹤溯源設計操作采用權限控制，實現一般操作員與審核員之間的控制，部門與間權限控制，表單內字段的控制，具體控制方法可詳見軟件驗證報告。系統的穩定性：除了驗證期間正常對軟件操作未出現系統崩潰，數據無法錄入、無法備份及數據邏輯混亂等系統穩定性問題，同時經過近5年的使用也未發現系統穩定性錯誤。

四、追溯功能的實現：

產品追溯實現：對照原始記錄數據進行雙向查詢追溯。其一，從供方信息開始→原材料進廠批號→生產過程批號→成品信息→銷售信息→客戶信息）。其二，從銷售信息（產批批號）→生成過程批號→原材料批號→供方信息。ERP軟件系統對比原始紙質記錄在輸入信息正確性的前提下，與公司原紙質版記錄同樣具備可追溯性，但是對大量數據、復雜數據的查詢和追溯性方面具備明顯的優勢。

當然，任何體外診斷設備追蹤溯源設計實現逾期目的，應確保數據輸入的有效性和真實性。該體外診斷設備追蹤溯源設計不是代替原始記錄而獨立存在。而是以原始記錄為依據，每一個數據的錄入對應一個原始記錄（如生產記錄，首先應該有原始生產記錄信息，然后通過原始息的錄入，形成系統性的數據）。該套系統在驗證過程中，我們只是將原來復雜的原始記錄表格進行調整，原始記錄重點關注原始數據的錄入，數據之間的邏輯關系交給軟件系統來處理。該軟件實現逾期目的是：通過該ERP系統能夠快速查找追溯到產品實現過程中的原始記錄依據。如：某批100噸原材料最終使用到那些產品零件中，如何實現物料平衡（100噸原材料可能生產幾批，也可能幾十批，甚至幾百批零件），直接到原始記錄中去查找，會花費大量的時間查找追溯100噸原材料生產的所有批次原始記錄。如果借助本軟件不僅能快速查找100噸原材料所生產的全部過程信息（供方信息、原材料信息、生產數量、生產人員、設備信息等），而且能夠指明這些信息的原始來源和原始依據。如下圖示《批記錄填報流程圖》是本公司操作培訓內容之一。

ERP軟件每一步信息的錄入，對應一個原始紙質數據的支撐。體外診斷設備追蹤溯源設計信息的來源不是憑空輸入，而是運用原始數據錄入到系統中，將復雜結構數據（如產品BOM表顯示：成品可分解為多個組裝件，組裝件分解為多個部件、部件由多個零件組成，不同的零件由不同廠家的原材料構成）通過ERP系統進行有效的關聯，實現查詢和追溯的目的。

五、數據的安全和備份：

數據備份的重要性：采用數據多重備份方式是實現數據安全和數據恢復的必要方法和措施。體外診斷設備追蹤溯源設計本身具備備份和恢復功能，其備份采取多文件方式備份（既每備份一次，形成一個獨立的文件）。比覆蓋式備份優點在備份文件的安全性，不足是占用電腦儲存量。僅僅在自身服務器上備份是數據是不夠的，特別是聯網操作的電腦（服務器或客戶端）都不可避免的會受到來至外部網絡、局域網、主機或客戶端等不可預知的病毒或錯誤導致系統崩潰和數據的丟失。本公司此系統要求授權操作員必須每天備份一次數據，同時備份數據會自動備份到公司私有云盤（公司自備NAS系統），而私有云盤（NAS）與公有云盤（如百度云）能夠實現有效對接，自動備份到公有云盤。同時由管理員定期將數據備份到移動硬盤，確保數據的安全或數據的恢復。

當然，體外診斷設備追蹤溯源設計的所有數據來自原始紙質記錄。萬一所有形式的備份都同時出現了毀損的情況，企業的損失只是人工成本，只需要將原始記錄數據再次錄入到系統，ERP軟件又能夠恢復正常運行。

體外診斷設備追蹤溯源設計的不足及應對：體外診斷設備追蹤溯源設計由于屬于小型ERP系統，在數據量較大（本公司一年以內的數據量基本能夠滿足）的時候，雖然不影響數據的錄入，但是在數據匯總查詢時，所花費的時間會逐步增加。本公司對該系統數據每年進行一次結存結轉，每年元月1日起建立一個獨立的套賬，既保證了歷史數據的安全保持，又能夠提高系統的運行效率。

體外診斷設備追蹤溯源設計擴展性不足，表單自定義字段較少，企業如果需要增加新的字段，需要在原有字段上進行調整，同時自定義字段的屬性單一，不具備新增自定義字段的公式設置功能，限制了輸出報表的多樣化。如何將企業實際最大限度的融合到體外診斷設備追蹤溯源設計中，體外診斷設備追蹤溯源設計管理員應花費一定的時間，全面掌握軟件功能，充分做好基礎數據的準備（如BOM表的設計），設計符合企業實際的輸出打印記錄和統計記錄表單。

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