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UDI管理系統軟件設計開發，實現醫療器械管理
作者：兆信股份 發布時間：2020.06.16 來源：http://m.lysgsy.com
在國際上，對醫療器械實行唯一標識（Unique Device Identif ication，簡稱UDI）管理以實現風險追溯一直是通行做法。當前，在國內外多年研究和實踐基礎上，推行UDI以落實全程監管理念已在國內形成共識。要實現醫療器械科學監管，就需要有數字化、網絡化和智能化的監管工具，而UDI恰好就是這樣一件醫療器械監管的利器。UDI可以貫穿醫療器械的全生命周期，把醫療器械各環節連接起來，把原本分散的各種重要信息進行聚合，大大方便醫療器械全生命周期中各環節的管理，提高醫療器械的可追溯性。
《規則》指出醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫三部分組成。這三部分是有機的整體，缺一不可。由此也可以看出，UDI管理系統軟件比較復雜，其并不是簡單的一段標識，而是需要由唯一標識數據載體承載標識的信息，并通過數據庫儲存龐大的數據、支持數據的檢索。因此，我們可以把UDI看作醫療器械的“身份證”，要讓這個“身份證”發揮作用就必須使之與其他信息互聯互通。
的UDI管理系統軟件包括唯一標識、數據載體和數據庫三部分。唯一標識是醫療器械產品的電子身份證；數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。
UDI管理系統軟件是實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理的關鍵基本要素
UDI管理系統軟件的實施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進行管理，確保信息的準確性和實時性。此外，UDI還可以把醫療器械上市前管理和上市后管理進行有效對接，提高管理效率。
《規則》強調，UDI管理系統軟件滿足自動識別和數據采集技術的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標簽等多種形式。各類條碼的使用進一步擴展了UDI管理系統軟件的應用場景，使UDI起源于生產環節，同時能為流通環節和使用環節的應用帶來極大便利。
UDI管理系統軟件影響范圍廣，實施難度大。《規則》明確規定醫療器械注冊人/備案人需要創建和維護UDI，在產品或者包裝上賦予UDI數據載體，上傳相關數據至UDI數據庫。UDI管理系統軟件的實施從大的范圍來看會涉及所有醫療器械生產企業的所有產品，前期必然會對生產企業造成一定影響，生產企業在生產工藝、質量管理體系和產品注冊/備案等方面都需要做出相應調整，這些都給UDI管理系統軟件的實施增加了難度。而UDI管理系統軟件實施的效果還與生產企業上傳的信息密切相關，信息的準確性和規范性都會影響后續的應用。這就需要鼓勵企業用好UDI，從被動實施變為主動推進，讓UDI在企業管理過程中和后續環節發揮積極作用。
針對醫療器械UDI賦碼標準，根據不同材質打碼，如：盒裝、金屬材質、各類器械包材、軟包裝等。可選擇熱轉印、激光打碼機、噴碼機等產品。適用賦碼內容有：條形碼、一維碼、二維碼、數字、文字、英文等。打碼內容清晰，讀取率高。
了解更多兆信股份UDI管理系統軟件 目前，全國已經有多個家企業使用UDI管理系統軟件，UDI管理系統軟件幫助企業實現大數據防偽追溯管理體系，進一步的了解可以4001102365，兆信股份UDI管理系統軟件服務，咨詢可獲得UDI管理系統軟件解決方案;
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