醫療器械唯一標志（UDI）是時下醫療器械制造行業最火爆的話題討論之一。

我國和相關部門早已陸續公布了《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列現行政策確立要創建醫療器械唯一標志（UDI）規章制度，并在全國108家定點醫療機構和116家醫療器械企業剛開始相關試點，另外將在2020年10月份進行第一批9類別64個醫療器械種類的唯一標志執行工作。

一、醫療器械管控政策措施

UDI規章制度的創建對制造行業代表著哪些？相關現行政策應當怎樣講解？今年公布的《醫療器械唯一標識系統規則》（下列稱《規則》）開場便強調其目地就取決于提升醫療器械項目生命周期管理方法。王喆主管直播間中注重，根據UDI的醫療器械管控規章制度將產生的是醫療器械商品從生產制造、運營、市場銷售到病人應用的全傳動鏈條追溯監管，雖然現階段并沒有對醫療器械生產運營企業明確提出實際規定，但從長久看來它是終將產生的實際。此外，企業將在這里一全過程中擔負大量的監督責任。在過去與企業的溝通交流和走訪調查調查中，愛創發覺，非常一部分醫療器械企業對相關現行政策并不十分清晰，非常是對《規則》中很多條文都存有不一樣水平的疑惑。融合醫療器械企業的業務流程要求，關鍵對《規則》中的條文開展了逐一剖析和講解，協助醫療器械企業能夠更好地了解全新管控現行政策，并對企業將來相關部署工作明確提出了具備全局性的實施意見。

二、UDI標志如何執行？

醫療器械唯一標志（Unique Device Identification，通稱UDI）是醫療器械的身份證件，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標志、數據信息媒介和數據庫查詢構成。

醫療器械唯一標識系統的目的是完成全社會發展、全產業鏈、全制造行業的醫療器械數據信息的統一歸納、公布和共享資源。第二是商品分析報告，根據UDI產生的商品唯一性，促使全社會發展范疇內例如各國家平臺、副作用管理中心和愛創醫療器械追溯服務平臺都能夠根據數據分析商品數據信息出示商品分析報告并向全社會發展共享資源，這將對行業規范具有關鍵作用。

三、兆信股份醫療器械追溯解決方案

兆信股份醫療器械追溯解決方案，根據一物一碼對產品生命周期開展精細化管理的管理，協助企業完成產業鏈互連、產業結構升級。全部全過程分成3個環節：

第一階段是根據生產制造、方式、終端設備和病人應用等供應鏈管理各階段智能化更新改造顛覆式創新各業務流程階段，協助聯接供應鏈管理全接觸點、匯聚整場數據信息，完成全因素使用價值提高。

第二階段是搭建合乎企業本身要求的數據庫管理管理體系（醫療器械追溯云服務平臺），使企業具有出示高品質網絡服務的能力，提高前端開發業務流程要求的回應能力。

第三階段是商品項目生命周期數據收集和運用。根據數據可視化的網絡服務為企業的管理決策給出的數據支撐點，驅動器業務流程數據信息智能化系統運用。

1、“云 管 端”方式：產業鏈上中下游信息內容數據共享

針對大中型制藥業企業而言，企業經營規模大，藥物生產量大，商品流入繁雜，與全產業鏈上中下游聯絡普遍，更為必須的便是創建一個可以數據信息即時共享資源、高效率協作的數據共享追溯系統軟件。

2、“管＋端”方式：企業信息化管理智能化系統快升級

中小型藥品生產企業基本建設追溯系統軟件總體目標與大中型企業各有不同，關鍵以清除信息不對稱和考慮管控規定主導，合適于建造追溯系統軟件“管 端”方式。

3、“云 端”方式：第三方追溯落地式快低資金投入

針對中小型藥品生產企業而言，最合適“云 端”方式，創建考慮一物一碼追溯規定的賦碼系統軟件就可以。企業根據登錄第三方追溯服務平臺做一些簡易配備就可以完成追溯，不需花銷很多資產用以平時維護保養，也不用提升IT工作人員。

從業務流程方面來講，兆信股份解決方法根據連通供應鏈管理各階段、各系統軟件中間的堡壘，可以合理協助企業聯接終端設備并精準推送病人，完成產品溯源能力、生產率、供應鏈管理操控能力、成本管理能力、企業內部高效率、信息共享能力、數據統計分析能力、網絡服務能力等八個層面的全因素使用價值提高。

更多關于醫療器械UDI，兆信股份為您提供UDI追溯解決方案咨詢請撥打400-6060-736！