Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實(shí)施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成udi唯一識別碼標(biāo)識系統(tǒng)軟件

UDI的實(shí)施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進(jìn)行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進(jìn)行管理，確保信息的準(zhǔn)確性和實(shí)時(shí)性。此外，UDI還可以把醫(yī)療器械上市前管理和上市后管理進(jìn)行有效對接，提高管理效率。UDI滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等多種形式。各類條碼的使用進(jìn)一步擴(kuò)展了UDI的應(yīng)用場景，使UDI起源于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時(shí)能為流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用帶來極大便利。

我國唯一器械標(biāo)識的組成：根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級及追溯要求，唯一器械標(biāo)識（UDI）由器械標(biāo)識（DI）單獨(dú)組成，或者由器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。，器械標(biāo)識（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。生產(chǎn)標(biāo)識（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

udi唯一識別碼標(biāo)識系統(tǒng)軟件的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實(shí)現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對UDI進(jìn)行編碼，即，可以單獨(dú)使用器械標(biāo)識（DI）實(shí)現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識（PI）與器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)追溯唯一性

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