在疫情籠罩下，防護類、醫(yī)藥類、醫(yī)療器械類以及消毒品、保健品等市場呈現(xiàn)出了巨大的發(fā)展活力。這也讓企業(yè)與人民大眾認識到醫(yī)療相關物品一物一碼防偽溯源的重要性。

近年來，美國、歐盟、日本等都在積極推進醫(yī)療器械UDI（醫(yī)療器械唯一標識）系統(tǒng)，而我國也一直在進行該系統(tǒng)的落地探索及有益嘗試。兆信股份作為國內(nèi)一物一碼產(chǎn)品數(shù)字化全生命周期管理機構，正為有需求的企業(yè)提供服務。

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載，由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別。因此，以UDI為手段的統(tǒng)一追溯體系一旦建立，也就意味著每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都擁有了一張“身份證”。

通俗來說，UDI（醫(yī)療器械唯一標識）是醫(yī)療器械的電子身份證，UDI 載體則是儲存或傳輸電子身份證的媒介，UDI數(shù)據(jù)庫儲存UDI相關信息，三者共同構成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。

因此，UDI的最大益處在于依賴其有效集成，可以支持醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的各種監(jiān)管活動，更好實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能。此外，采用統(tǒng)一、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現(xiàn)信息共享與交換，以及更好實現(xiàn)不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全。

醫(yī)療行業(yè)各方都希望通過運用標準化UDI系統(tǒng)來統(tǒng)一管理整體供應鏈。其中，供應商想要實現(xiàn)電子采購，快速配送；制造商希望產(chǎn)品信息能夠快速、準確地傳遞下游各使用環(huán)節(jié)；醫(yī)療機構希望在使用環(huán)節(jié)確保正確的病人、正確的時間、正確的醫(yī)療診斷、正確的使用以及正確的途徑；病患希望獲取更多的相關信息；監(jiān)管部門則希望高效精準地對數(shù)據(jù)進行分析統(tǒng)計，以便在產(chǎn)品上市、定價、議價、流通、使用等環(huán)節(jié)展開監(jiān)控。

此外，根據(jù)產(chǎn)品價值及臨床使用頻率，部分專科專用、單價較高、一次性使用、可收費的材料都適合實施UDI系統(tǒng)，如外科吻合器，介入類的球囊導管等；同時醫(yī)療器械由于對批號管理的需求，也可以實施UDI管理。

這次疫情就像一次生物戰(zhàn)爭演習，病毒的識別、判斷、應對，將會推動整個醫(yī)藥、醫(yī)療技術的公關，尤其是提升整個民族對于生物醫(yī)藥技術的認知和重視。

另外從紅會事件可以看出我國產(chǎn)品在庫存、流通、定位等方面還存在一些弊端，對于醫(yī)藥、醫(yī)療器械等重要物資的管控等還缺乏更為信息化的手段，而假冒偽劣產(chǎn)品還存在較大的監(jiān)管漏洞。產(chǎn)品追溯、防偽防竄及物流管理仍是易被忽視的重要工作。

UDI雖然只是醫(yī)療供應鏈的其中一環(huán)，但卻如同產(chǎn)品的身份證，是流通環(huán)節(jié)必不可少的一環(huán)。未來，通過政府部門的監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)的配合、醫(yī)院信息化管理的不斷推進、以及規(guī)范的運用環(huán)境和使用流程，相信UDI在醫(yī)療領域的應用可以更加廣泛和深入，從而使醫(yī)療供應鏈的管理水平上升到新高度。

我國醫(yī)療器械行業(yè)存在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管各個環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的情況，因此一旦發(fā)生安全性事故，在缺乏統(tǒng)一信息系統(tǒng)的情況下，很難對各個環(huán)節(jié)進行清晰的責權瓜分，最終導致醫(yī)療器械監(jiān)管困難。如果使用UDI系統(tǒng)，則可以有效避免這些問題，更好地追溯醫(yī)療器械全生命周期，對產(chǎn)品的監(jiān)管也更強。

雖然疫情讓實業(yè)和線下服務業(yè)受到了巨大的影響，但是醫(yī)療相關的物資管理問題爆發(fā)給相關機構和企業(yè)提供了發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)，疫情后醫(yī)療器械一物一碼產(chǎn)業(yè)的應用更顯得尤為重要，兆信股份必深耕技術實踐，為中國企業(yè)數(shù)字化管理發(fā)展提振助力。

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