隨著藥品供應(yīng)鏈逐漸全球化，假冒偽劣藥品、藥品竄貨等違法、違規(guī)活動日益增多，藥品監(jiān)管部門如何保障公眾用藥安全，出現(xiàn)問題時如何快速從流通渠道中追回問題藥品？出現(xiàn)的問題藥品，生產(chǎn)企業(yè)如何追溯到生產(chǎn)原料廠商？藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)如何通過網(wǎng)絡(luò)動態(tài)掌握產(chǎn)品營銷及庫存情況？銷售終端及消費者如何在公共的服務(wù)平臺查驗藥品真?zhèn)危恳虢鉀Q以上藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、銷售終端、消費者多個角色不同的訴求，建立一套基于“互聯(lián)網(wǎng)+”的全程可控、可藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)勢在必行。

藥品電子監(jiān)管是近幾年藥品領(lǐng)域的熱點話題，也是國家為確保民眾用藥安全，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可追溯，通過信息化的手段實現(xiàn)的一種方式。國家食品藥品監(jiān)督管理局對電子監(jiān)管的要求是：建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。

對于適用于藥店或其他藥品售貨機的零售商來講，處方藥包裝是生產(chǎn)商或分裝商在進行州際貿(mào)易時的最小單位。如果生產(chǎn)商的最小市售包裝單位是6盒藥品，那么一個SNI就為裝有6盒藥品的容器包裝的標(biāo)識。單盒藥品不需要SNI，生產(chǎn)商通過使用序列化軟件序列化NDC，自動生成SNDC(SNI)，然后運用存儲追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息，并通過數(shù)據(jù)載體技術(shù)(RFID、二維條碼等)將裝有6盒藥品容器包裝上的SNI與存儲追蹤和追溯信息數(shù)據(jù)庫中的藥品信息進行鏈接。

當(dāng)裝有6盒藥品的容器到達一級分銷商時，一級分銷商通過標(biāo)簽掃描器掃描SNI標(biāo)簽以及運用可追溯與驗證軟件跟蹤藥品，驗證SNI與供應(yīng)鏈參與者合法與否。然后運用存儲追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與交易信息。當(dāng)裝有6盒藥品的容器到達分包裝商時，在進行一輪類似的驗證后，分包裝商要打開裝有6盒藥的容器，單獨銷售每盒藥品，其不但要確保每盒藥品都有合適的標(biāo)簽，同時還要確保每盒藥品新包裝上必須有一個獨有的SNI。分包裝商通過使用序列化軟件序列化NDC，自動生成SNI，然后運用存儲追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息。分包裝商還要將每盒藥品包裝的SNI與生產(chǎn)商的6盒藥品容器包裝的SNI相連，這樣就能查詢到關(guān)于此藥品分裝之前的任何信息。當(dāng)單盒藥品到達二級分銷商時，其執(zhí)行程序與一級分銷商類似。當(dāng)單盒藥品到達藥房時，藥房工作人員也要進行與一、二分銷商類似的工作。美國處方藥跟蹤與藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)在藥品供應(yīng)鏈的運行情況見圖2。

藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)設(shè)計方案藥品電子監(jiān)管碼的實現(xiàn)需要依靠藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)整個過程包括：藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)是將自動化技術(shù)、條碼技術(shù)、工控終端、手持智能終端技術(shù)應(yīng)用到藥品的包裝，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”。通過實時地采集藥品每一級包裝的電子監(jiān)管碼(簡稱藥監(jiān)碼)、不同層次包裝的賦碼關(guān)聯(lián)信息等詳細數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對每件藥品物流、信息流的監(jiān)督管理、跟蹤追溯和控制(如藥品流向追蹤、流通過程中的防偽認證、串貨管理控制、信息預(yù)警等)。

藥品關(guān)系到人們的身體健康安全，其生產(chǎn)、流通都必須達到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，藥品的監(jiān)管、可追隨對于維護消費者權(quán)益起到至關(guān)重要的作用。

業(yè)內(nèi)人士介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過藥品監(jiān)管平臺申請下載藥品信息文件及藥監(jiān)碼文件，然后由賦碼系統(tǒng)導(dǎo)入藥品信息及藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)。在包裝生產(chǎn)線上，根據(jù)藥品包裝規(guī)格，在線采集藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，任務(wù)完成后導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，再通過藥監(jiān)網(wǎng)客戶端上傳至監(jiān)管平臺，便于藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理，同時方便消費則者查詢和進行產(chǎn)品真?zhèn)伪鎰e。

近年來國家對藥品安全監(jiān)管更加嚴格，多方政策頻頻出臺，各地的食藥品監(jiān)管部門也加強了監(jiān)管力度，通過線上線下“拳腳組合”方式進行管制，對于藥監(jiān)碼賦碼設(shè)備的需求也在擴大，對設(shè)備提出更高的要求。在設(shè)備市場迎來發(fā)展機遇的同時，藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)設(shè)為監(jiān)管環(huán)節(jié)中不可缺少的部分，也必須根據(jù)藥監(jiān)局新出臺的政策迅速做出修改以及完善，以保證數(shù)據(jù)的安全可靠性，滿足藥品監(jiān)管的需求。

過去，業(yè)內(nèi)人士表示，國家沒有成熟的監(jiān)藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)設(shè)和數(shù)據(jù)庫，數(shù)字處理能力、可控性、碼段容量這些問題都沒有解決，甚至做項目的供應(yīng)商也沒有成熟的設(shè)備和程序，技術(shù)人員也不具備足夠的項目管理知識和能力。

而隨著國家政策的持續(xù)頒布，業(yè)內(nèi)人士也看到了國家對藥監(jiān)碼實施的堅定信心，同時，藥廠、藥盒印刷企業(yè)及自動識別產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)也逐步看到了藥監(jiān)碼實施過程中所帶來的商機，在大好背景下，企業(yè)必須緊跟上國家政策與市場需求，助力藥品安全落入消費者手中。

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