中藥質(zhì)量和安全直接影響著整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,現(xiàn)代中藥在使用過(guò)程中如何保證中藥質(zhì)量與療效是一個(gè)歷史性難題,建立與完善中藥質(zhì)量追溯體系將對(duì)中藥質(zhì)量的提高發(fā)揮著決定性作用。中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件作為中藥質(zhì)量追溯體系的重要組成部分,克服現(xiàn)有技術(shù)中無(wú)法實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)加工全流程信息可追溯、可監(jiān)控及可查詢的不足,采用物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù),通過(guò)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)重要信息的記錄、查詢及溯源,實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)加工全流程的追蹤和監(jiān)管,真正實(shí)現(xiàn)中藥飲片來(lái)源可溯、去向可追、責(zé)任可究新增了中藥材種子種苗繁育（包括組培苗）、菌類藥材、藥材飲片流通、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等功能；新開發(fā)手機(jī)APP和微信版，實(shí)現(xiàn)在線采集、傳遞、查詢、統(tǒng)計(jì)，方便終端用戶的操作使用；設(shè)計(jì)中藥追溯專委會(huì)門戶網(wǎng)站，面向不同層次用戶提供全方位追溯信息服務(wù)。通過(guò)對(duì)追溯系統(tǒng)功能的升級(jí)和拓展，作為行業(yè)服務(wù)平臺(tái)，滿足企業(yè)和用戶基本追溯功能需求的同時(shí)，進(jìn)行大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。經(jīng)過(guò)一年多的反復(fù)測(cè)試和改進(jìn)完善，基本達(dá)到了“開發(fā)中藥質(zhì)量追溯行業(yè)服務(wù)平臺(tái)管理系統(tǒng)協(xié)議”的目標(biāo)和要求。

中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件的追溯功能和服務(wù)反映良好，基本符合中藥材GAP、中藥飲片和中成藥GMP以及GSP規(guī)范要求，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)的ERP數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接，滿足企業(yè)、用戶、協(xié)會(huì)、政府對(duì)中藥產(chǎn)品信息的查詢管理、大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和配合產(chǎn)品召回處理等。

全國(guó)中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目的支持。中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件作為中國(guó)中藥協(xié)會(huì)為行業(yè)提供追溯服務(wù)的平臺(tái)，在正式運(yùn)行之前，必須達(dá)到功能完備適用和運(yùn)行順暢安全。特別是對(duì)其功能的實(shí)用性、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件的安全性和穩(wěn)定性方面，要進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)把關(guān)，為行業(yè)負(fù)責(zé)，為用戶負(fù)責(zé)，把中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件統(tǒng)的功能和服務(wù)盡最大努力做好、做到位。中藥行業(yè)追溯體系建設(shè)的推進(jìn)，既需要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，也需要企業(yè)的積極參與，更需要政府的政策扶持和法律保護(hù)，同時(shí)真誠(chéng)地希望工信部、商務(wù)部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局，繼續(xù)指導(dǎo)、支持中藥行業(yè)的中藥質(zhì)量保障工程實(shí)施和能力提升，支持中藥行業(yè)協(xié)會(huì)的工作，為健康中國(guó)做出新的貢獻(xiàn)。

了手機(jī)、微信功能、電商平臺(tái)對(duì)接、追溯大數(shù)據(jù)可視化等功能，中藥追溯專委會(huì)網(wǎng)站相關(guān)欄目設(shè)置對(duì)后期追溯平臺(tái)企業(yè)內(nèi)部追溯和外部追溯的有效銜接、區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用、臨床使用、政府監(jiān)管等方面繼續(xù)進(jìn)行升級(jí)開發(fā)。設(shè)計(jì)與實(shí)施滿足了中藥行業(yè)追溯體系建設(shè)需求，較好的實(shí)現(xiàn)了藥材種植、飲片生產(chǎn)、中藥流通和使用四大環(huán)節(jié)的追溯功能，從軟件體系架構(gòu)、關(guān)鍵技術(shù)、示范應(yīng)用及其追溯標(biāo)準(zhǔn)化研究方面較好地完成了系統(tǒng)開發(fā)和試用，建議進(jìn)一步補(bǔ)充完善安全性檢驗(yàn)報(bào)告，優(yōu)化系統(tǒng)功能，增強(qiáng)操作的便捷性和易用性，制定對(duì)外接口標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。

中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件 設(shè)計(jì)步驟在藥物生產(chǎn)制造中，原料選擇、工藝條件、環(huán)境、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性等多個(gè)因素影響產(chǎn)品制造過(guò)程，建立能滿足產(chǎn)品性能的工藝設(shè)計(jì)空間（design space），建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制策略和藥品質(zhì)量體系（product quality system，PQS），整個(gè)過(guò)程強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)的認(rèn)識(shí)。在整個(gè)產(chǎn)品制造過(guò)程中必須堅(jiān)定地貫徹實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design，QbD）[21-23]、優(yōu)良工程規(guī)范（good engineering practice，GEP）[24-27]管理理念。QbD包括上市前的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)，以及上市后的工藝實(shí)施。也就是說(shuō)，QbD是在確定研究對(duì)象和想要達(dá)到目標(biāo)的基礎(chǔ)上，通過(guò)大量的處方篩選和工藝研究，找到影響處方和工藝的關(guān)鍵變量及變量的波動(dòng)范圍，由此建立藥品的質(zhì)量體系。從數(shù)學(xué)角度上講，QbD是藥材質(zhì)量、炮制質(zhì)量、輔料質(zhì)量、工藝過(guò)程等的函數(shù)。國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（International Conference on Harmonization，ICH）曾明確提出，要想達(dá)到理想的質(zhì)量控制狀態(tài)，必須從藥物研發(fā)以及質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以及藥物質(zhì)量體系建設(shè)入手，明確說(shuō)明質(zhì)量不是通過(guò)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)注入到產(chǎn)品的，而是通過(guò)設(shè)計(jì)賦予的結(jié)果。這些管理理念同樣適用于中藥生產(chǎn)全過(guò)程控制。

就中藥產(chǎn)業(yè)而言，中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件很難處理創(chuàng)新工程解決方案和新的工程過(guò)程。多年來(lái)中藥產(chǎn)品制造受到一個(gè)監(jiān)管框架的控制，該框架保護(hù)的是最終產(chǎn)品的質(zhì)量，但是批次原料藥材、飲片質(zhì)量差異和制造操作的差異，均會(huì)造成最終產(chǎn)品特性的變化，因此給相關(guān)的質(zhì)量追溯帶來(lái)多種變量和監(jiān)管的困難。在中藥生產(chǎn)過(guò)程中，從藥材到成藥的每個(gè)階段，質(zhì)量標(biāo)志物是建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制體系的基礎(chǔ)，這類物質(zhì)的傳遞性和可溯源性可能構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量跨越的系統(tǒng)。因此提出4W（What，Where，When，Why）原則，即必須明確其研究“做什么（what）？在哪里（where）做？何時(shí)（when）做？為什么（why）做？”的問題。

中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件提出3步設(shè)計(jì)的基本過(guò)程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量標(biāo)志物的傳遞性和溯源性進(jìn)行目標(biāo)的確定：（1）為確定標(biāo)志物的傳遞性和溯源性建立設(shè)計(jì)目標(biāo)和過(guò)程；（2）為保證產(chǎn)品質(zhì)量的傳遞性和可溯源性，降低有效性、安全性和產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，在相關(guān)過(guò)程獲取和存儲(chǔ)的生產(chǎn)批次和成品的質(zhì)量數(shù)據(jù)；（3）報(bào)告關(guān)于傳遞性和可溯源性的信息。該信息包括生產(chǎn)鏈中質(zhì)量標(biāo)志物的識(shí)別，回答產(chǎn)業(yè)鏈中“什么，何地，何時(shí)和為什么”獲得質(zhì)量數(shù)據(jù)的問題。

在中藥產(chǎn)品制造過(guò)程中，如藥材生產(chǎn)的GAP，加工處理（炮制）生產(chǎn)過(guò)程的GMP，研究過(guò)程的GLP和GCP均是一般的基本的指導(dǎo)原則，并不是具體的一成不變的管理規(guī)范。必須按照QbD原則具體問題具體處理。實(shí)施QbD是將過(guò)程分析技術(shù)與風(fēng)險(xiǎn)管理綜合應(yīng)用于藥品工藝開發(fā)的過(guò)程，其目的不是消滅生產(chǎn)過(guò)程中的偏差，而是建立一種可以在一定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)偏差來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的生產(chǎn)工藝。如實(shí)施GMP時(shí)，QbD是cGMP的基本組成部分，是科學(xué)的、基于風(fēng)險(xiǎn)的全面主動(dòng)的藥物開發(fā)方法，從產(chǎn)品概念到工業(yè)化均精心設(shè)計(jì)，是對(duì)產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品性能之間關(guān)系的透徹理解。

中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)軟件提出了過(guò)程分析技術(shù)（process analyticaltechnology，PAT）和QbD。然而必須強(qiáng)調(diào)PAT的概念不是全新的，因?yàn)檫^(guò)程分析/控制已經(jīng)是數(shù)十年來(lái)化學(xué)工程的重要領(lǐng)域。基于QbD的理念將為新世紀(jì)的醫(yī)藥產(chǎn)品制造科學(xué)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇還是值得思考的問題。國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)提出良好工程管理規(guī)范（good engineeringpractice，GEP），旨在推動(dòng)對(duì)GEP的概念和原則，以其基本要素規(guī)范工業(yè)過(guò)程管理，使醫(yī)藥及相關(guān)產(chǎn)業(yè)過(guò)程盡可能可控，其過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低。

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