醫(yī)療器械 UDI 推進(jìn)正如火如荼，很多醫(yī)療器械企業(yè)在UDI進(jìn)程中會遇到各種各樣的問題，兆信股份作為醫(yī)療器械UDI綜合解決方案提供商，小編現(xiàn)將常見問題歸納整理，如下文所示。

1. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是什么？包括什么？

答：“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

2. UDI中的產(chǎn)品標(biāo)識（DI）是什么？

答：“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

3. UDI中的生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是什么？

答：“生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

4. UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么？

答：“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第二條）

5. 創(chuàng)建和維護(hù)UDI的責(zé)任主體是？

答：“注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條）

6. 哪些包裝層級要求有UDI？

答：“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)……對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

7. 可以用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI嗎？

答：可以。根據(jù)UDI系統(tǒng)規(guī)則第十條，“發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。”

8. 如何查詢企業(yè)是否申請了廠商識別代碼？

答：可在編碼中心網(wǎng)站首頁根據(jù)廠商名稱或廠商地址查詢。

9. 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售（含進(jìn)口后在境內(nèi)分裝）的醫(yī)療器械，可以使用境外品牌所有者商品條碼作為UDI嗎？

答：首先應(yīng)確認(rèn)申請GS1廠商代碼的主體是“注冊人/備案人”，且產(chǎn)品條碼滿足國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求，之后可在編碼中心進(jìn)行境外碼備案后使用，詳見《使用境外注冊商品條碼備案須知》。

10. GS1是否滿足其它國家的UDI法規(guī)？從中國物品編碼中心申請的廠商識別代碼是否可用于出口產(chǎn)品UDI？

答：GS1是美國、歐盟認(rèn)可的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，也滿足目前世界各國已發(fā)布的UDI相關(guān)規(guī)定。可以采用編碼中心分配的廠商識別代碼編制符合國外法規(guī)的UDI。

11.集團(tuán)公司申請的廠商識別代碼可以用于子公司生產(chǎn)產(chǎn)品的UDI嗎？

答：在滿足藥監(jiān)法規(guī)的前提下，根據(jù)《關(guān)于<商品條碼管理辦法>實(shí)施過程中有關(guān)問題意見的函》(質(zhì)檢辦法函〔2008〕67號)，集團(tuán)公司下屬子公司使用商品條碼的問題:

（一）子公司在其單獨(dú)開發(fā)、設(shè)計(jì)、自行生產(chǎn)的產(chǎn)品上，應(yīng)當(dāng)使用子公司自己申請注冊的廠商識別代碼和相應(yīng)的商品條碼。

（二）經(jīng)中國物品編碼中心備案，子公司可以在由集團(tuán)公司統(tǒng)一開發(fā)、設(shè)計(jì)、安排生產(chǎn)的統(tǒng)一品牌的同類產(chǎn)品上使用由集團(tuán)公司授權(quán)使用的廠商識別代碼及相應(yīng)的商品條碼。

12. 流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI對醫(yī)療器械進(jìn)行自動化管理時，需要注意什么？

答：硬件方面，應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14適用于UDI中僅包含DI的情況。

軟件方面，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個14位字段用于在每個相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存GTIN（GTIN不足14位時應(yīng)在前面補(bǔ)零為14位），系統(tǒng)是否能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，是否具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲的功能。

13. 哪里可以找到GS1相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)？

答：可通過國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)在線查詢。

14. DI如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼？

答：DI可采用全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）進(jìn)行標(biāo)識。醫(yī)療產(chǎn)品GTIN常見結(jié)構(gòu)有12、13和14位結(jié)構(gòu)，國產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為GTIN-13和GTIN-14，見下圖：

其中GTIN-13用于單個銷售單元包裝，規(guī)則詳見GB 12904 《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14用于多個銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見GB/T 16830 《商品條碼 儲運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》。

此外，醫(yī)療器械GTIN的分配還應(yīng)遵循GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南。

15. 同一產(chǎn)品的不同包裝級別DI應(yīng)該不同嗎？如何用GTIN進(jìn)行標(biāo)識？

答：不同包裝級別應(yīng)該用不同的DI，可使用如下兩種方式通過GTIN進(jìn)行標(biāo)識：

（1） 各包裝層級使用不同的GTIN-13進(jìn)行標(biāo)識；

（2） 最小銷售單元包裝使用GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項(xiàng)目代碼，不同包裝指示符的GTIN-14進(jìn)行標(biāo)識，詳見GB/T 16830《商品條碼 儲運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》和GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南。

16. PI如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼？

答：PI可采用應(yīng)用標(biāo)識符（AI）表示，對應(yīng)關(guān)系見下表：

X為字母數(shù)字字符，N為數(shù)字。

編碼規(guī)則詳見GB/T 16986 《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符》。

17. GTIN分配完了需要重新付費(fèi)申請廠商識別代碼嗎？

答：不用。企業(yè)可聯(lián)系編碼中心分支機(jī)構(gòu)申請免費(fèi)增號，聯(lián)系方式。

18. 需要在UDI中包含哪些PI？

答：目前暫無強(qiáng)制要求，可自行選擇。“生產(chǎn)標(biāo)識……根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

19. GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI中PI的順序如何確定？

答：當(dāng)PI中既有定長應(yīng)用標(biāo)識符（如失效日期、生產(chǎn)日期），也有不定長應(yīng)用標(biāo)識符（如批號、序列號）時，應(yīng)將定長應(yīng)用標(biāo)識符放在前面。

20. 同一產(chǎn)品的不同批次可以使用相同的產(chǎn)品序列號嗎？

答：“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

21. UDI數(shù)據(jù)載體可以采用哪些形式？

答：“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求…自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進(jìn)的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。” （《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）。

對于一維碼、二維碼或射頻標(biāo)簽等形式，GS1均有專門的標(biāo)準(zhǔn)可支持企業(yè)實(shí)施。

22. 應(yīng)該怎樣選擇GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI載體？

答：除了遵循法規(guī)要求、企業(yè)和客戶管理需求，還可參考GS1醫(yī)療產(chǎn)品自動識別與采集（AIDC）指南。

23. UDI只有DI，可以選擇哪些GS1條碼作為數(shù)據(jù)載體？

答：一維碼建議選擇GS1 EAN-13（零售常見）、GS1-128、ITF-14（箱包裝常見），二維碼建議選擇GS1 DataMatrix。

24. UDI包括DI和PI，可以選擇哪些GS1條碼作為數(shù)據(jù)載體？

答：一維碼建議選擇GS1-128，二維碼建議選擇GS1 DataMatrix。