醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）作為醫(yī)療器械國際性、通用性和專業(yè)性語言，具有系統(tǒng)性、前瞻性、效益性、操作性、開放性、適應(yīng)性的特點(diǎn)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)識別和追溯的最有效的方法。udi條形碼追溯系統(tǒng)軟件還能全面提升工業(yè)的車間現(xiàn)場管理水平，提高產(chǎn)品的質(zhì)量追溯性，如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題，那么就可也以追究其責(zé)任到某個(gè)工位，某個(gè)負(fù)責(zé)人，這樣也能提高工作人員的責(zé)任心，讓他們工作更加上心，這樣可以更好的幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)精益化生產(chǎn)。

udi條形碼追溯系統(tǒng)功能:對原材料供應(yīng)商及材料批次進(jìn)行記錄；生產(chǎn)過程進(jìn)行條碼記錄，可以通過條形碼查詢確定產(chǎn)品生產(chǎn)的操作工人和原材料供應(yīng)商信息，實(shí)現(xiàn)追溯問責(zé)；生產(chǎn)工時(shí)或生產(chǎn)工作量統(tǒng)計(jì)，系統(tǒng)隨時(shí)展現(xiàn)生產(chǎn)工作狀態(tài)；產(chǎn)品防串號；生產(chǎn)過程中，前一工位未能通過時(shí)（如漏掃描、漏作業(yè)、漏測試等），當(dāng)進(jìn)入下一工位將出現(xiàn)告警，同時(shí)無法完成本工位掃描記錄；各生產(chǎn)線各工位可以任意增加，各工位均有掃描、打印、不良品記錄上傳等擴(kuò)展功能；

各生產(chǎn)線可選擇各種生產(chǎn)流程，對各生產(chǎn)流程進(jìn)行編輯、調(diào)整；各生產(chǎn)線配置電腦均可進(jìn)入工藝流程編輯、調(diào)整；如遇到條碼不清晰或掃描失敗等情況，可以使用觸摸屏手寫輸入進(jìn)行記錄；各線段可任意轉(zhuǎn)單；維修品或不良品均需品質(zhì)確認(rèn)后才能轉(zhuǎn)入下一工序；根據(jù)任意條碼，可以溯源到產(chǎn)品信息、加工信息、工藝信息等。

udi條形碼追溯系統(tǒng)實(shí)施模塊：流水線數(shù)據(jù)采集、條碼管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、包裝管理、成品PDA出入庫管理、溯源管理、預(yù)警管理、可視化管理。

udi條形碼追溯系統(tǒng)實(shí)施業(yè)務(wù)流程:生產(chǎn)線管理在各個(gè)關(guān)鍵配件裝配工序進(jìn)行條碼管理。打印貼入條碼，也可在由公司打印好條形碼發(fā)給供應(yīng)商貼好后收貨，或收貨后由本公司倉管員貼好，則在生產(chǎn)線上不用對應(yīng)貼入條碼。在關(guān)鍵配件處設(shè)立電腦客戶端，也可只用采集器進(jìn)行配件條碼掃描或直接采集進(jìn)入生產(chǎn)與質(zhì)量跟蹤管理?xiàng)l碼系統(tǒng)，方便產(chǎn)品關(guān)鍵配件相關(guān)報(bào)表查詢與統(tǒng)計(jì)。

2、生產(chǎn)總裝管理在生產(chǎn)總裝包裝工序進(jìn)行條碼管理。在產(chǎn)品裸機(jī)上貼上條碼標(biāo)簽，設(shè)立電腦客戶端線上自動采集點(diǎn)也可只用采集器進(jìn)行條碼掃描進(jìn)入生產(chǎn)與質(zhì)量跟蹤管理?xiàng)l碼系統(tǒng)，產(chǎn)品品包裝紙箱上可以對應(yīng)一個(gè)條碼標(biāo)簽，并與紙箱內(nèi)每個(gè)產(chǎn)品條碼標(biāo)簽建立對應(yīng)關(guān)系，方便產(chǎn)品入庫與出貨跟蹤管理。庫存管理當(dāng)產(chǎn)品包裝箱入庫、出庫或庫存盤點(diǎn)時(shí)通過掃描或采集條碼，可以準(zhǔn)確判斷該批產(chǎn)品所屬客戶訂單、生產(chǎn)日期、發(fā)貨日期、數(shù)量等信息，通過生產(chǎn)與質(zhì)量跟蹤管理?xiàng)l碼系統(tǒng)還可追溯查詢本包裝箱所對應(yīng)的每款產(chǎn)品條碼，及對應(yīng)的產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、關(guān)鍵配件型號、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)班組、機(jī)臺、生產(chǎn)BOM、工程變更ECO、批號、序號等信息

5.UDI的實(shí)現(xiàn)及條碼打印設(shè)備的選擇。根據(jù)各公司生產(chǎn)產(chǎn)品的不同，選擇不同的UDI條碼打印方式。例如：對于規(guī)格型號單一且批量較大的產(chǎn)品，選擇在線噴碼設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品各級包裝的噴碼；對于批量較小的產(chǎn)品，選擇貼標(biāo)簽的方式，購買標(biāo)簽打印機(jī)，對包裝進(jìn)行貼標(biāo)；對需要在產(chǎn)品上直接標(biāo)識UDI的產(chǎn)品，如骨科配套手術(shù)器械等，選擇激光打印的方式。

6.無論使用哪種技術(shù)，均應(yīng)確保在器械的預(yù)期使用壽命內(nèi)可以讀取其UDI，并保證UDI載體不會對器械的受益風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生任何負(fù)面影響。同時(shí)，結(jié)合材料的適用性，應(yīng)確保編碼有足夠的分辨率，使條碼讀取器能夠正確掃描。

udi條形碼追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。并且在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。同時(shí)，根據(jù)公司實(shí)際需求，可建立企業(yè)數(shù)據(jù)庫。采取了單獨(dú)的UDI追溯系統(tǒng)和將UDI系統(tǒng)整合到企業(yè)管理信息系統(tǒng)（SAP ERP）中兩套方案接，不僅將可追溯的數(shù)據(jù)進(jìn)行了完整和豐富，未來還可以與國家的UDID進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，能夠透明展示企業(yè)產(chǎn)品的供應(yīng)鏈信息。對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品全供應(yīng)鏈的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題數(shù)據(jù)，起到警示作用。

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