藥品電子監(jiān)管碼追溯到得藥品生產(chǎn)、消費、使用信息，屬于公共信息，應(yīng)成為政府監(jiān)管的源頭活水，應(yīng)該成為消費者權(quán)益保護的隨身利器，應(yīng)該成為激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力的助推引擎。如果能運用這些數(shù)據(jù)進行分析，用于公共衛(wèi)生、健康發(fā)展的目的，也未嘗不是一個好事。但僅就監(jiān)管來講，藥品電子監(jiān)管碼收集到的大數(shù)據(jù)信息，目前是否能夠被各級藥監(jiān)部門有效利用，真正用于藥品安全監(jiān)管之中呢？

相對于“國家安全”，藥品電子監(jiān)管碼的信息更具有公眾屬性。不僅僅是藥品安全與公眾權(quán)益密切相關(guān)，電子監(jiān)管碼要追溯到的某一盒藥品的完整信息，也必須是在公眾消費、使用后。在互聯(lián)網(wǎng)+和大數(shù)據(jù)時代，更呼吁一個開放、透明的多方參與平臺。公共信息無論由政府還是企業(yè)亦或是社會組織的運行維護，利益相關(guān)方都應(yīng)能平等參與討論和決策，從而搭建理性的公共政策平臺。

藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)軟件就是通過對藥品上的電子監(jiān)管碼進行全流程覆蓋，實現(xiàn)藥品追溯信息化監(jiān)管，在最小單位包裝(一瓶、一針、一片)上都有監(jiān)管碼可以追蹤——在出現(xiàn)問題時第一時間追溯流向，盡快回收，最大程度地減少危害是這一制度最大的亮點；

 要構(gòu)建一套從源頭到消費者的完整鏈條，離不開成熟、完善的追溯系統(tǒng)。追溯環(huán)節(jié)中最重要的一環(huán)是“碼”，這里的碼從電子監(jiān)管碼開始，逐漸演變?yōu)楫斀褡盍餍械亩S碼。二維碼以其存儲信息量大、糾錯性強、易識別、成本低等優(yōu)點，已廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、日用品等各個領(lǐng)域。

藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)軟件電子監(jiān)管碼是中國政府對疫苗實施電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標識，如同身份證一樣，即“一件一碼”，藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)軟件可以通過查詢藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)軟件接種產(chǎn)品包裝盒上的電子監(jiān)管碼，來維護我們的的合法權(quán)益。

藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)軟件的要求，包括（建議考慮驗證和供應(yīng)商選擇（審計）時予以確認）： 應(yīng)提供用戶的身份注冊、驗證和統(tǒng)一管理功能； 應(yīng)提供用戶認證、權(quán)限管理與訪問控制功能。應(yīng)提供數(shù)據(jù)接入驗證功能，以確保數(shù)據(jù)接收的有效性；應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸過程中的隱私保護和防篡改功能。應(yīng)采用有效的數(shù)據(jù)安全存儲技術(shù)，防止數(shù)據(jù)泄露；應(yīng)能夠驗證存儲數(shù)據(jù)的完整性和有效性，防止非授權(quán)用戶非法獲取及修改數(shù)據(jù)，記錄授權(quán)用戶對數(shù)據(jù)的修改行為及內(nèi)容；應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份與容災功能；應(yīng)提供日志和安全事件的管理及分析功能，可統(tǒng)計安全事件的相關(guān)情況，可按不同條件快速查詢系統(tǒng)、統(tǒng)計分析系統(tǒng)（平臺）的日志和事件。關(guān)于藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)軟件相關(guān)活動的記錄，同樣應(yīng)符合GMP/GSP和數(shù)據(jù)完整性的要求，記錄應(yīng)當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)能向藥監(jiān)部門提供。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。藥品的各級銷售包裝單元均需賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)

在賦碼前，即應(yīng)向協(xié)同平臺進行備案，備案內(nèi)容包括：藥品追溯碼發(fā)碼機構(gòu)基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼及其相關(guān)信息（生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格及該藥品對應(yīng)的藥品追溯系統(tǒng)服務(wù)地址等）。應(yīng)能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)。

應(yīng)通過藥品追溯系統(tǒng)為消費者提供藥品追溯信息查詢藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息；應(yīng)符合以下兩項要求中的一項：

 對于食品藥品包裝的生產(chǎn)批號、條形碼等標識，傳統(tǒng)的賦碼方式為墨水噴碼。然而，墨水噴碼在市場應(yīng)用過程中，各種問題日漸凸顯：標記效果不好，易被人為擦除更改，且對于生產(chǎn)企業(yè)來說，油墨消耗量大、成本過高。     激光噴碼機應(yīng)用于食品安全可追溯體系，如UV激光噴碼機就非常適合于HDPE、PE、PP、ABS和PBT等塑料材料上噴永久性標識;而光纖激光噴碼機具有光束模式好、系統(tǒng)穩(wěn)定可靠、光學封裝嚴密等優(yōu)點，能進行長達3M的遠距離傳輸激光，特別適合在工況復雜的流水線上安裝。　

要構(gòu)建從源頭到消費者完整的追溯鏈條，成熟、完善的藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)軟件必不可少，因此，激光標識技術(shù)越來越受到熱捧。利用激光對食品醫(yī)藥包裝進行標記，不僅快速清晰，且標記信息永久不可，徹底杜絕了人為涂改標識信息的隱患。

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