醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件建設是落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中加快醫(yī)療器械信息化建設相關要求，進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務服務”信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉時間，減輕醫(yī)療器械行政相對人申報負擔，提升注冊申報資料質量，優(yōu)化審評審批服務的一項具體措施。

醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件組織保障。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設是一項重要的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、影響深遠，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關鍵舉措，開展試點工作意義重大。各試點單位要充分認識試點工作的重要意義，根據(jù)試點工作統(tǒng)一部署，加強協(xié)調，落實責任，密切配合，共同推進試點工作開展。各試點單位要高度重視，指派專人負責，確保試點工作的順利開展。

醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件技術保障。醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件工作專業(yè)性、技術性強，需要強有力的技術保障。各方要充分利用相關領域的技術力量，必要時建立專門的技術咨詢小組，以支持各試點單位開展試點工作，并為后期全面推行唯一標識制度提供長效的技術支撐保障。醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件機制保障。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作涉及多方參與，是跨部門、跨領域的項目，需要各方積極溝通，及時研究問題，形成解決方案，保障試點工作的有序開展。各試點單位在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議，及時報告，確保試點工作順利推進。

建立醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，形成示范應用標準和規(guī)范。探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應用。探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

    UDI 由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）兩部分組成。其中，DI 是 UDI 的固定部分，包含產(chǎn)品型號、規(guī)格和生產(chǎn)商信息；PI 是 UDI 的可變和非強制性部分，包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、等信息 醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，醫(yī)療器械的唯一標識也將隨之變化，UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合表示，其追溯粒度分為品類、批次、單品三個級別，對于高風險、高價值的醫(yī)療器械可以追溯到單品，對于常規(guī)醫(yī)療器械追溯到批次即可。

醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件追溯體系主要包括編碼、數(shù)據(jù)采集、信息共享三方面。編碼是為追溯產(chǎn)品和參與方分配全球唯一標識，包括分配給每個產(chǎn)品的全球唯一GS1標識代碼，即全球貿易項目代碼（GTIN）、全球參與方位置代碼（GLN）、物流單元標識代碼（SSCC）和批次號等屬性代碼；數(shù)據(jù)采集是指選擇合適的載體承載編碼信息,主要應用的載體為一維條碼、二維條碼、RFID標簽。信息共享是為供應鏈各參與方通過數(shù)據(jù)交換標準實現(xiàn)信息的交流與共享, 交互平臺及傳輸格式主要有GDSN、HIS、EDI、XML、JSON等。采用GS1追溯標準對醫(yī)療供應鏈的每一個節(jié)點進行有效標識，通過掃描條碼或識讀RFID，獲取每個節(jié)點的編碼信息，形成信息鏈或信息網(wǎng)。醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)質量問題，可以通過標識鏈條進行追溯，快速縮小質量問題的范圍，準確定位問題環(huán)節(jié)，直至追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭并全部召回。
構建基于醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件的醫(yī)療器械追溯體系，對于當前筑牢戰(zhàn)“疫”防線，未來保障醫(yī)療安全發(fā)揮關鍵作用,有利于政府部門產(chǎn)品監(jiān)控，提高質量安全監(jiān)管能力；有利于醫(yī)療機構設備管理，提高醫(yī)療服務質量；有利于企業(yè)供應鏈可視化管理，減低運營成本。

醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件:醫(yī)療器械注冊人。按照唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范；經(jīng)營流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機制；醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件使用單位。做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)的銜接。醫(yī)療器械申報追溯系統(tǒng)軟件發(fā)碼機構。制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性；

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