“中醫”是我國的四大國粹之一，中藥作為中華民族的中醫傳統用藥，在現代臨床中的應用日趨廣泛，中藥材的質量關系到臨床用藥的有效性和安全性，對我國中醫藥事業的快速發展具有重要的影響。
（2012年以來，分三批支持18個省市建設中藥材流通追溯體系。目前，首批城市正陸續建成并投入運行。）在我國，中藥材生產長期處于粗放式經營狀態，從栽培種植、采收、炮制加工、包裝、運輸、貯藏到最終的市場銷售，每個環節都面臨著質量方面的安全隱患。近年來，國內藥材生產中諸多質量事件的發生將中藥安全性問題推上了風口浪尖，如藥材加工炮制不規范、以假亂真、以次充好、人為添加等，使我國中藥材的安全性面臨著嚴峻的考驗。
因此，建立中藥材“從生產到消費”的質量可追溯體系，通過信息記錄、查詢和問題產品溯源，實現全過程質量跟蹤與溯源，對于推動我國中藥現代化與國際化進程具有重要的作用。 兆信股份自追溯相關法規頒布以來，在藥品、食品、保健品、農產品等行業，與眾企業大力推進溯源體系建設，其中藥品溯源代表客戶企業有同仁堂、修正、仲景藥業、中智藥業等。
01.何為中藥材質量可追溯體系？
可追溯體系是指根據記載的標識追溯實體的歷史、應用情況和所處場所的能力，或者通過記錄標識的方法回溯某個實體來歷、生產情況、用途和位置的能力，包括可追蹤性與可溯源性，貫穿產品生產至銷售的全過程。可追溯體系在國內外主要應用于食品和農產品領域。中藥材質量可追溯體系的概念最早是于2010年11月在第3屆中醫藥現代化國際科技大會上提出的[1]。2012年10月，國家多個部委聯合頒布了《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，將中藥材質量可追溯體系的建設提升到了國家戰略高度。
2020年3月11日，國家藥監局通過官方網站發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。至此國家藥監局組織編制的《藥品信息化追溯體系建設導則》等10個藥品追溯標準規范，現已全部發布實施。標準的實施發布將在很大程度上對藥品追溯體系的全面建立起到關鍵作用。
除了政府政策的作用，藥企與第三方企業如兆信股份，也在積極探索數字化追溯體系，追溯技術日臻完善，倒逼著上游生產者實行標準化、規范化種植。02.中藥材質量可追溯體系的關鍵性能
中藥材質量可追溯體系是實現中藥材從生產到銷售的全程監管，其過程較為復雜，包含系統框架、數據庫設計、功能模塊設計，和涉及的關鍵技術。其中功能模塊和關鍵技術為眾人更為關心的點。
中藥材質量可追溯體系的功能模式設計為4個模塊，分別為信息采集、信息查詢、系統設置、系統幫助。“信息采集”模塊，以產品數字身份為基礎，還要物聯網設備的配合，以滿足系統管理人員對中藥材生產至銷售全過程所有信息的錄入與管理工作，依據中藥材質量數據庫采集4個方面的信息，其中產品信息的采集設立藥材基本性狀、產地生態環境、栽培方式、采收加工工藝、包裝方式、運輸及貯藏方式及相應負責人聯系方式等指標，生產者信息的采集設立企業名稱、性質、地址、聯系方式等指標，經營者信息的采集設立經銷、批發、配送、物流方式及相應負責人聯系方式等指標，文件信息設立認證信息和法律法規要求等指標。此模塊除系統管理人員以外的其他用戶沒有權限；“信息查詢”模塊根據采集的信息設置生產管理記錄、采收記錄、加工包裝記錄、運輸貯藏等各環節的相關記錄，同時設置生產者和經營者相關信息記錄，滿足消費者及監督部門從查詢終端對中藥材生產至銷售全部環節信息追蹤的需要，并可查詢到藥材質量可能出現問題環節的相關負責人；“系統設置”模塊主要針對系統用戶的賬號、密碼進行管理等，以確保系統的安全性和有效性；“系統幫助”模塊回答用戶對系統的設計、適用范圍、操作標準等方面的問題，幫助用戶更好地操作本系統。 中藥材質量可追溯體系的關鍵技術主要有編碼技術（即產品數字身份碼）、網絡連接模式、溯源平臺等。
考慮到體系用戶的多樣性和可擴展性，中藥材質量可追溯體系采用全世界范圍內貿易和供應鏈通用的商業語言，對中藥材產品信息等進行溯源編碼，然后運用客戶端服務器模式和瀏覽器服務器模式混合架構構建質量追溯體系，其中藥材種植基地、檢測機構和監督部門等采用客戶端服務器結構完成生產信息管理、數據采集與傳輸等業務，監管部門和消費者則采用瀏覽器服務器結構實現對藥材質量的監督與查詢等業務。監管部門主要根據記錄的溯源信息，分析企業的產品標準執行情況、原料來源及產品流向，判斷藥材質量情況，并對企業產品的質量、系統運行、系統維護等進行監督管理。消費者則可通過手機短信、電話、網絡、移動溯源終端等多種方式查詢藥材的質量信息。并通過系統數據庫管理平臺進行質量反饋。通過這些關鍵技術最終可實現通過多種追溯方式進行中藥材質量的正向跟蹤和反向追溯。中藥材生產質量管理規范（GAP）是為了規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化而制定的管理規范，核心是為了保證中藥材質量。它全面規定了產地生態環境、種質和繁殖材料、栽培管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質量管理、人員和設備、文件管理等一系列內容。中藥材生產是決定中藥材質量的基礎，也是進行質量追溯的源頭，對建立中藥材質量可追溯體系至關重要。根據GAP的文件管理規范，各生產企業應規范生產和質量管理操作，對每種中藥材的生產全過程進行詳細記錄，包括種子等繁殖材料的來源以及生產過程各個環節的記錄，以及企業對藥材質量的初步評價等，這些內容均為中藥材質量的重要溯源信息。最后
建立完善的中藥材質量可追溯體系是確保中藥材質量安全，實現消費者對中藥材從生產至銷售全過程信息的快速查詢以及實現問題產品的責任追究和有效召回的重要手段，是我國中藥材質量管理未來發展的必然趨勢。兆信股份在對藥材追溯的研究探索中，從中藥材質量追溯與GAP（中藥材生產質量管理規范），GMP（藥品生產質量管理規范），GSP（藥品經營質量管理規范）的關系方面著手加強對中藥材質量可追溯體系的基礎理論研究，建立和完善可追溯體系配套技術，協助政府制定相應的法律法規及管理規范，逐步實現和推進中藥材“從生產到消費”質量可追溯體系的建立。
此外，伴隨著商業模式的多樣化，基于互聯網發展的O2O商業模式以吸引線上流量轉向線下消費、利用線下資源鞏固線上流量的形式占據越來越多的市場規模，能否將其運用于中藥材的銷售當中，并將其與可追溯體系相連接可能成為未來中藥材質量可追溯體系建設和發展趨勢，這也將是兆信股份在溯源體系研究的一個重要方向。
關于兆信股份：
北京兆信信息技術股份有限公司（股票代碼：430073）簡稱兆信股份，業務始于1996年，是港股上市公司慧聰集團（02280.HK）控股子公司，是國家認定的高新技術企業。企業使命：成為防偽溯源行業標準制定者和規模最大的解決方案提供商企業愿景：成為中國領先的制造業數字化轉型解決方案服務商
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